2021-00차 신규의약품 검토자료

1. 신규약품 검토자료에서 요구하는 자료는 빈칸 없이 작성해 주시고 자료가 없는 경우에는 자료없음

이라 표시하고, 그 사유를 꼭 명시하여 주십시요. 사유없이 자료가 미흡할 경우 심의에서 불이익을

받을 수 있습니다.

2. 글씨체 : 본문 글씨체 맑은고딕, 글자크기 10

3. 본 서류는 약제팀장에게 메일로 전송하시기 바랍니다.

기간 :

메일주소 : 팀장  bestpama@naver.com

※ 많은 약품이 이메일로 전송되므로 아래 양식으로 메일을 보내주시기 바랍니다.

메일 제목 :  2021년 상반기 신규의약품 자료 (000 약품)

신규의약품 신청서 ( 한글파일) : 000약품 신청서(한글파일)

신규의약품검토자료 : 000약품 검토자료

임상논문자료 : 000약품 임상논문자료 (1),000약품 임상논문자료 (2), 000약품 임상논문자료 (3)

5. 신규약품 신청서와 검토자료 원본은 신청과장님 자필 서명 후 약제팀으로 접수하시기 바랍니다.

기간 :

모든 문서는 설명글과 메모글을 참조하여 작성해 주시고 작성 후에는

설명글(녹색 글자)은  삭제하여 주시고 검정색 글씨로 통일하여 주십시요

2021년 상반기 신규의약품 검토자료

작성 회사명 : 회사명

작성자 성명 : 성명 기재                           연락처 : Tel  작성자 직장전화와 핸드폰 번호

병원 담당자 :                                     연락처 : Tel

* 병원 담당자와 작성자와 다를 경우 꼭 병원담당자 연락처도 남겨주십시오

작성일자 :       년   월   일

의약품  정보

신청과

신청과장

(인)

의약품 정보

상품명

성분명 /함량

원료공급처

제조회사

판매회사

포장단위

식약청 허가일

국내 시판 시작일

FDA승인 여부

현재 발매국(3개국)

복지부 분류번호

보험 코드

주성분코드

ATC 코드

약가 (상한가)

전문/일반 구분

병용금기,

연령금기, 임부금기

(보건복지부고시)

저함량배수처방

기타 DUR관련 항목

제 형

사진

각 제형별   용량별 사진을 올려주고 앞뒤가 다른 경우에는 양면을 다 올려주세요

1.경구용 약품 함량과 제형 표시하고 약품 식별 가능한   표기가 있는 경우는 그림을  삽입하거나 문자등을 표시   예) 백색 나정이며 분할선이 있고 '999'의 문자가 표기되어 있음

2.서방정 등과 같은 특수제형의 경우에는 특징(OROS정, micronized form, enteric coating 등)을 표시

3.외용 약품 - %, g, ml 등의 함량과 포장단위까지 표시

4.주사용 약품 - 분말약인 경우 - mg, mcg, g 등의 함량과 포장단위 표시

용액인 경우 - mg/ml, g/ml 등의 함량과 포장단위 표시

가루약투여 유무

□  해당사항없음 ( 주사,외용,액제,분말형태)

□  가능   □ 불가 (사유:                                  )

분할투여 유무

□  해당사항없음 ( 주사,외용,액제,분말형태)

□  가능   □ 불가 (사유:                              )

용법,용량 (성인)

간질환시 용량조절

신질환시 용량조절

노인 용량

소아

용량

소아 금기

최소 연령

소아 상용량

소아최대용량

약물동력학

흡수

Bioavailability, Tmax 등을 기록한다.

경구용 약과 주사제의 경우 반드시 기록하도록 한다.

작용발현시간등의 자료가 있는 경우도 기록한다.

분포

약물의 분포 용적(VD) 및 단백결합률 등을 기록한다.

대사

약품의 대사에 대한 과정  및 대사 효소 (ex:간대사CYP2C9)등을 기록한다.

배설

반감기와 배설 경로에 대해 기록한다.

일반명 발음기호

ex: 제미그립틴 발음기호 [jemigliptin]

일반명 유래

ex: 제미글로 유래- Gemi (그리스어로 쌍둥이를 의미함)+gliptin(DPPIV-Inhibitor)

상품명영문발음기호

ex; 제미글로 [Zaemiglo]

상품명 유래

Ex: 제미글로 상품명 유래

Z- + Gemiglitin + Global/Glory/Glucose Lowering → 글로벌 시장에서 성공을   거둘 영광의 Gemiglitpin 성분 치료제

유효성, 안정성, 경제성 검토

유

효

성

약리작용

적응증

안

전

성

금기 , 신중투여

이상반응 부작용

약물 상호작용

전부 기재하시요

안전성(Safety)

임부   Category

□FDA  :

□ 호주 :

수유 등급 (심각성정도)

노인 투여 안전성

안정성

(Stability)

개봉 전 저장방법 (모든 제형)

냉장 □냉동 □실온 □기타 보관 온도:

차광 :

습도 :

유효기간 :

개봉 후 저장방법 (시럽을 제외한 내복약)

냉장 □냉동 □실온 □기타 보관 온도:

개봉후 차광 :

개봉후 습도 :

개봉후 유효기간:

분말시럽 조제후 저장방법

냉장 □냉동 □실온 □기타 보관 온도:

조제후 차광 :

조제 방법 및 조제후 약품의 안정성

* 실온보관시 :       시간 ,   냉장보관시 :      시간

주사제 조제(희석) 후 저장방법

냉장 □냉동 □실온 □기타 보관 온도:

수액set 차광 여부

용액의 조제 방법과 용액상태에서의 약품의 안정성

-  주사제 용해액의 농도

-  주사제 희석시 사용이 가능한  수액의 종류 및 희석 배율

-  희석시 보관온도 및 기간

주사제 배합금기 :

경제성(가격)

유사 의약품 비교자료

구분 / 약품명

신청약품 (                      )

비교약품 (                   )

1. 성 분 명

2. 제형/함량

3. 제약회사

4. 약리작용

5. 적응증

6 .용법/용량

7. 약물동력학적

특징

8. 약물이상반응

(금기/부작용)

9 제조회사

10.   약가

단가

1일 약가

11. 특장점

1) 본 원에서 사용 중인 의약품중 가장 유사한 의약품으로 비교 자료를 작성해주십시오.

2) 유사 의약품은  신청과장 혹은 약제팀에 문의하시기 바랍니다.

3) 본 자료는 심의에 많은 영향을 미치는 자료이므로 성실하게 작성해주시고 , 본 자료가 미흡할 경우에는

심의에 올라갈 수 없을 수도 있습니다

4) 유사 의약품이 본 원과  무관한 의약품이거나 타당성이 없는 의약품으로 비교 할 경우에는 자료를

반려 할 수 있습니다

5) 위 항목 중 빈 칸이 있는 경우, 허위 기재 내용이 있는 경우 신청인에게 책임소지가 있습니다.

6) 동일성분/함량/제형 교체시에는 의 경우에는 유사의약품 비교 자료는 생략합니다

7) 제품의 허가사항에 없는 내용을 기재할 경우 근거자료를 항상 같이 제시해 주시고 근거자료는 다음

학술 DB들의 사용을 권장드립니다.

- Micromedex, Lexicomp, KIMS, BIT-drug info, 약학정보원, Up-to-date 등등 -

제품포장에 명시된 정확한 한글 명칭/ 영문 명칭을 둘 다 기재하여 주십시요

복합성분일 경우 별첨 가능하고 명칭은 영문명으로 작성 할 것

원료공급처 회사(국가) 표시

제품을 생산하는 회사

제품을 판매하는 회사(도매포함)

병포장과 PTP 포장을 별도표시   ex: : 30(PTP), 100(병)

신청약의 허가일

신청약의 국내 시판일

신청약의 오리지널약의 FDA 승인일로 기재해도 무방함

( 단 주성분과 다른 기를 가진 경우에는 예외)

대표적인 나라 3개국   표시

비급여   약제의 경우에는 병원사입가(부가세포함) 와 환자구입가를   표시할 것

아래 사이트에 접속하여 병용금기, 연령금기, 임부금기를 확인 한 후 기재바랍니다  -- 건강보험심사평가원-의약품안심서비스(DUR) -

http://www.hira.or.kr/rg/dur/form.do?pgmid=HIRAA030033000000

식약청 허가사항/특히 비급여 약제의 경우에는 식약처 허가사항과 신청과를 비교하여 검토됨을 알려드립니다. ( 허가 사항에 없는 경우 심의시 부정적인 영향을 끼칠수 있습니다)/보험심사기준 혹은 본인 100/100 고시 /최대용량 표시 /주사인 경우 투여경로 기재 (IV, IM, SC)/Infusion 인 경우 infusion 투여속도 명시

구체적으로 상세하게 기재하시기 바랍니다.

제품설명서에 명시된 내용은 전부 기재

최소 제품설명서에 기재된   내용은 전부 기재하고 부작용 사례는 매우 자주: 10% 이상, 자주: 1～10%, 때때로: 0.1～1%, 드물게: 0.01～0.1%, 매우 드물게: 0.01% 등으로 표시하여 주십시요 특히 빈도수는 낮지만 치명적인 부작용 사례는 빨강색 글자로 표시하여   주십시요. 자료가 많은 경우에는 0.1% 이상의 확률로   나타나는 부작용과 치명적인 부작용은 기재하고 나머지는 별첨으로 자료 하단에 넣어도 됩니다

보고된 상호작용은 전부 기재하세요

개봉 전 저장방법은 식약처 허가사항을 기준으로 작성하시고 개봉 후 저장 방법은 내용에 대한 출처를 밝히고 . 미기재시에는 미기재 사유를 명시하여 주십시오

식약청 허가사항 혹은 주사제의 경우 참고서에 기록된 내용 참조하여 작성

(예를 들자면 Handbook of  injectable drug by Trissel)

아래 유사의약품비교자료에 기재된 내용을 바탕으로 작성하여 주시고 약가 비교시 기준 내용 표시 ( ex: 한달 )원내 유사 효능제품과 비교하여 약가등으로 비교하여 주십시요

유사약품비교자료는 1페이지로 요약하여 작성하여주시고 본원에서 처방하고 있는 약품명으로 기재바랍니다.

1일 약가로 환산이 어려우면 기간 표시하고 약가 계산하여도 됩니다. ex: 3개월마다 투약하는 약제

비교 약품과 비교하여 특장점을 기재 하여주십시요