한국인 심방세동 환자에서 딜라트렌SR의 안전성 및 치료효과에 관한 다기관, 전향적, 비중재 관찰연구

1. 연구과제명

  한국인 심방세동 환자에서 딜라트렌SR의 안전성 및 치료효과에 관한 다기관, 전향적, 비중재 관찰연구

2. 연구 목적

  일상 진료환경에서 딜라트렌SR을 처방 받은 심방세동 환자들에 대한 안전성 및 유효성을 평가하고, 치료 전 환자의 요인별 임상적 유용성에 미치는 영향을 분석하고자 한다.

3. 연구 방법 및 기간

  본 관찰연구는 연구대상의약품을 투여받은 심방세동 환자를 대상으로 유효성과 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집 및 분석하고자 한다. 본 연구는 약 60개의 연구기관에서 IRB 승인일 이후부터 2026년 12월 31일까지 약 10,000명에 대한 자료를 수집할 예정이다. 연구대상자는 연구계획서의 선정 및 제외기준을 만족한 환자를 등록하고, 등록된 연구대상자는 최대 12개월까지 일상적인 치료 과정에 따라 약물치료를 받으며 관찰연구를 진행한다. 본 연구에 등록한 이후, 연구 진행 중에 선정/제외기준에 위배됨이 발견될 경우, 허가사항에 근거하되 연구대상자의 상태에 따라 연구자의 판단으로 연구 지속 여부를 결정하도록 한다. 등록 후 연구대상자의 자료가 처음 수집되고 연구대상의약품 처방을 시작하는 날이 베이스라인(V1, Day0)이며, 등록일 이후 6개월 시점을 V2, 등록일 이후 12개월 시점은 V3로 정한다. 본 연구는 일상 진료 하에 발생한 의료 정보를 수집하는 비중재 관찰연구이므로, 각 수집 시점의 가장 가까운 방문 일정의 자료를 수집하며 방문 진료 시 연구자의 의학적 판단 하에 필요한 검사를 실시하고, 연구에서 수집되는 모든 자료는 전자증례기록서(Electronic Case Report Form, eCRF)를 통해 수집 및 관리된다. 모든 연구대상자의 마지막 방문이 종료되면 관찰연구가 종료된다.

    연구기간:  IRB승인일 ~ 2026년 12월 31일까지

4. 대상자 자격 및 선정기준

   본 관찰연구에 등록하는 대상자는 아래 선정기준을 모두 만족해야 한다.

    1. 만 19세 이상의 지속성 심방세동, 장기간의 지속성 또는 영구적 심방세동 환자

    2. 연구 참여 시점에 심방세동에서의 심박수 조절을 목적으로 딜라트렌SR정/캡슐 처방이 확정된 환자

5. 참여혜택 및 부작용

   연구 참여 시, 연구참여자에게 물질적인 보상이나 금전적인 이득은 없습니다.

다만 본 연구를 통해 딜라트렌SR 복용에 따른 귀하의 증상 개선 양상을 파악할 수 있으며, 치료 전 환자의 요인이 미치는 영향을 분석함으로써 추후 심방세동 환자에 대한 효과적인 심방세동 치료 효과를 제공할 수 있을 것입니다.

6. 임상시험 의뢰자 및 시험책임자 성명 및 연락처

(의뢰사)

㈜ 종근당

(시험책임자)

심장혈관센터 양동주   (연락처: 043-219-8101)